नियमहरूको मानक

1965 मा, युरोपेली समुदायले देशहरू बीच वनस्पति औषधि सम्बन्धी कानून र नियमहरूलाई एकताबद्ध गर्न औषधि निर्देशन (65/EEC) बनाएको थियो।1988 मा, युरोपेली समुदायले हर्बल उत्पादनहरूको व्यवस्थापनको लागि मार्गनिर्देशनहरू तयार गर्‍यो, जसमा स्पष्ट रूपमा भनिएको थियो: "हर्बल औषधि एक प्रकारको औषधि हो, र यसमा समावेश सक्रिय सामग्रीहरू केवल बिरुवाहरू वा हर्बल औषधिको तयारीहरू हुन्।हर्बल औषधिहरू बिक्रीको लागि इजाजतपत्र लिनुपर्छ।गुणस्तर, सुरक्षा र प्रभावकारिताको मापदण्डहरू कुनै पनि उत्पादनको बजारीकरण गर्नु अघि पूरा गर्नुपर्छ।इजाजतपत्रको लागि आवेदन निम्न जानकारी प्रदान गर्न आवश्यक छ: 1. घटकहरूको गुणात्मक र मात्रात्मक जानकारी;2. निर्माण विधि को विवरण;3. प्रारम्भिक सामग्रीको नियन्त्रण;4. गुणस्तर नियन्त्रण र पहिचान नियमित रूपमा गर्न;5. गुणस्तर नियन्त्रण र समाप्त उत्पादन को मूल्याङ्कन;6. स्थिरता को पहिचान।1990 मा, युरोपेली समुदायले हर्बल औषधिहरूको उत्पादनको लागि GMP प्रस्ताव गर्यो।
डिसेम्बर 2005 मा, परम्परागत चिकित्सा KlosterfrauMelisana सफलतापूर्वक जर्मनी मा दर्ता भएको थियो।यो उत्पादनमा मुख्यतया बाल्सम घाँस, सिभिल सुगन्ध, एन्जेलिका, अदुवा, ल्वाङ्ग, गलाङ्गल, यूरोजेन्टियन, मानसिक तनाव र चिन्ता, टाउको दुखाइ, डिसमेनोरिया, भोक नलाग्ने, अपच, चिसो आदिको उपचार हुन्छ।बेलायतमा, परम्परागत औषधिहरूको दर्ताको लागि सयौं आवेदनहरू छन्, तर अहिलेसम्म परम्परागत चिनियाँ औषधिको लागि कुनै पनि छैन।

संयुक्त राज्यमा औषधिहरूको आधारभूत अवधारणा भनेको रासायनिक संरचना स्पष्ट हुनुपर्छ, र यौगिक तयारीको मामलामा, प्रत्येक रासायनिक घटकको फार्माकोडाइनामिक्स र प्रभावकारिता र विषाक्ततामा उनीहरूको अन्तरक्रियाको प्रभाव स्पष्ट हुनुपर्छ।औषधिको तथाकथित अर्थोडक्स अवधारणाको प्रभावमा, यूएस एफडीएसँग परम्परागत चिनियाँ औषधि सहित वनस्पति औषधिको धेरै कम बुझाइ छ, त्यसैले यसले प्राकृतिक वनस्पति औषधिलाई औषधीको रूपमा मान्यता दिँदैन।यद्यपि, ठूलो चिकित्सा हेरचाह खर्च र बलियो जनमतको दबाबमा, अमेरिकी कांग्रेसले 1994 मा केही साना र मध्यम आकारका उद्यमहरूको निरन्तर प्रयास र लबिङ मार्फत आहार पूरक स्वास्थ्य शिक्षा ऐन (DSHEA) पारित गर्यो, जसमा प्राकृतिक वनस्पति औषधिहरू समावेश छन्। परम्परागत चिनियाँ औषधि आहार पूरकको रूपमा।यो भन्न सकिन्छ कि आहार पूरक खाना र औषधि बीच एक विशेष उत्पादन हो।यद्यपि विशिष्ट संकेत संकेत गर्न सकिँदैन, यसको स्वास्थ्य हेरचाह प्रकार्य संकेत गर्न सकिन्छ।

संयुक्त राज्य अमेरिका मा उत्पादन र बेचेको प्राकृतिक जडिबुटी औषधिहरु को कानूनी हैसियत छ, अर्थात्, रोग को रोकथाम र उपचार मा प्रयोग को लागी मान्यता प्राप्त छ।2000 मा, सार्वजनिक मागको प्रतिक्रियामा, संयुक्त राज्य अमेरिकाका राष्ट्रपतिले पूरक र वैकल्पिक औषधिसम्बन्धी नीति परिषद् स्थापना गर्ने निर्णय गरे, जसमा राष्ट्रपतिद्वारा प्रत्यक्ष रूपमा नियुक्त गरिएका २० सदस्यहरू पूरकको नीतिगत दिशानिर्देशहरू छलफल गर्नका लागि थिए। र वैकल्पिक चिकित्सा र यसको सम्भावित मूल्य अन्वेषण।2002 मा राष्ट्रपति र कांग्रेसलाई आधिकारिक रिपोर्टमा, ****** पूरक र वैकल्पिक चिकित्सा प्रणालीमा "परम्परागत चिनियाँ औषधि" समावेश गरिएको थियो।

हालका वर्षहरूमा, FDA ले प्राकृतिक हर्बल औषधिहरूको नियामक व्यवस्थापनलाई बलियो बनाएको छ।2003 मा, यसले आहार पूरकहरूको लागि GMP व्यवस्थापन लागू गर्न थाल्यो र आहार पूरकहरूको उत्पादन र लेबलिङको लागि कडा मापदण्डहरू सेट गर्यो।FDA ले प्लान्ट ड्रग्सको विकासका लागि दिशानिर्देशहरू अनलाइन प्रकाशित गर्‍यो र विश्वव्यापी रूपमा टिप्पणीहरूको लागि सोध्यो।मार्गदर्शक सिद्धान्तहरूले स्पष्ट रूपमा औंल्याए कि वनस्पति औषधिहरू रासायनिक औषधिहरू भन्दा फरक छन्, त्यसैले तिनीहरूको प्राविधिक आवश्यकताहरू पनि पछिल्ला भन्दा फरक हुनुपर्छ, र वनस्पति औषधिहरूको केही विशेषताहरू व्याख्या गर्दछ: वनस्पति औषधिहरूको रासायनिक संरचना सामान्यतया धेरै घटकहरूको मिश्रण हो, बरु। एकल यौगिक भन्दा;हर्बल औषधिहरूमा सबै रसायनहरू स्पष्ट छैनन्।अधिकतर अवस्थामा, हर्बल औषधिको सक्रिय अवयवहरू निर्धारण हुँदैन ******;केही अवस्थामा, वनस्पति औषधिको जैविक गतिविधि ****** निश्चित र स्पष्ट हुँदैन;हर्बल औषधिको तयारी र प्रशोधनका लागि धेरै विधिहरू धेरै हदसम्म अनुभवजन्य छन्;बोटानिकलहरूसँग मानव प्रयोगमा व्यापक र दीर्घकालीन अनुभव छ।मानव शरीरमा हर्बल औषधिको दीर्घकालीन र व्यापक प्रयोगमा कुनै स्पष्ट विषाक्त साइड इफेक्टहरू फेला परेनन्।केही जडिबुटी औषधिहरू स्वास्थ्य उत्पादनहरू वा पोषण पूरकको रूपमा मार्केट गरिएको छ।

वनस्पति औषधिहरूको FDA को बुझाइको आधारमा, मार्गदर्शक सिद्धान्तहरूमा वनस्पति औषधिहरूका लागि प्राविधिक आवश्यकताहरू रासायनिक औषधिहरूका लागि फरक छन्, जसमा: पूर्व क्लिनिकल अनुसन्धानका लागि प्राविधिक आवश्यकताहरू तुलनात्मक रूपमा ढीला छन्;फार्माकोकाइनेटिक परीक्षण लचिलो रूपमा ह्यान्डल गर्न सकिन्छ।यौगिक हर्बल तयारीहरूको लागि विशेष उपचार;औषधि प्रविधिलाई लचिलो प्रशोधन आवश्यक छ;औषधि विज्ञान र विष विज्ञानको प्राविधिक आवश्यकताहरू घटाइएको छ।दिशानिर्देशहरूले परम्परागत चिनियाँ औषधिहरू सहित प्राकृतिक हर्बल औषधिहरूमा FDA को दृष्टिकोणमा गुणात्मक छलांग प्रतिनिधित्व गर्दछ।हर्बल औषधिमा अमेरिकी सरकारको नीतिको ठूलो परिवर्तनले हर्बल औषधि अमेरिकी बजारमा प्रवेश गर्न आधारभूत अवस्थाहरू सिर्जना गरेको छ।
भेरेजेन बाहेक, जुन पहिले नै स्वीकृत भइसकेको छ, अहिलेसम्म करिब ६० देखि ७० बोटानिकलहरू पाइपलाइनमा छन्।